نحن نتمتع بخبرة كاملة في تطوير برامج تتوافق مع متطلبات FDA GMP و ISO والمتطلبات التنظيمية الأخرى. نحن نقدم وثائق GMP شاملة طوال كل مرحلة من مراحل التصميم والبناء والتركيب لضمان مراقبة الجودة من أجل الامتثال وكذلك لتحسين العمليات الداخلية للعميل. لدينا خبرة عملية في التحقق من صحة المرافق ، وأجهزة الكمبيوتر ، والعمليات ، والمعدات ، والأدوات ، وأنظمة التشغيل الآلي وأكثر من ذلك بكثير للصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية
توثيق التحقق من الصحة:
• توثيق التصميم
• مصفوفة التتبع
• مواصفات متطلبات المستخدم (URS)
• مواصفات تصميم الأجهزة (HDS)
• مواصفات تصميم البرمجيات (SDS)
• الرسومات الميكانيكية ، والتخطيط الكهربائي ، والتخطيط الهوائي ، وكود مصدر البرنامج
• دليل التشغيل (w / استكشاف الأخطاء وإصلاحها ، قطع الغيار ، PM ، إلخ.)
• كتيبات OEM
• تقارير البيانات وتكامل قاعدة البيانات
وثائق المشروع
• مشروع مخططات Gantt
• قوائم عناصر عمل المشروع
الاختبار والتأهيل
• اختبار قبول المصنع (FAT)
• اختبار قبول الموقع (SAT)
• تأهيل التصميم (DQ)
• تأهيل التثبيت (IQ)
• المؤهلات التشغيلية (OQ)
